Главная / Государство / Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских

Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских

Коллегия ЕЭК назвала критерии, по которым можно отличить медицинские изделия от немедицинских

Коллегия ЕЭК указала критерии, которые используются для отнесения продукции к медицинским изделиям, если такую принадлежность нельзя установить, основываясь на актах ЕАЭС (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 г. № 25).

Затронуты дезинфекционные средства и оборудование, продукция общего назначения, продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, для занятий спортом и ЛФК, СИЗ, упаковка и оборудование для хранения, физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения, мебель, изделия, содержащие в себе лекарства, продукция для диагностики in vitro.

Для российских ИТ-компаний важно быть в курсе координированной политики в сфере обращения медицинских изделий, ПО и единых требований к обращению медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий. Особое внимание в этой связи заслуживают рекомендации ЕЭК в отношении медицинского программного обеспечения.

Следует отдельно отметить примеры программного обеспечения, которое не относится к медизделиям:

  • ПО, которое не контактирует с данными пациентов, но при этом применяется в медорганизациях (программы для обеспечения сигнализации, вентиляции и т. д.); ПО сигнальных систем для связи с постом медицинской сестры и другое ПО, предназначенное производителем для коммуникации, вне зависимости от места его применения, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; ПО, предназначенное производителем для напоминания (контроля) о необходимости приема лекарственного препарата, если отказ такого программного обеспечения не может повлечь за собой причинение вреда здоровью и жизни человека; мобильные приложения для смартфонов, которые измеряют количество шагов, применяемые для спортивных целей (измерение пульса и т. д.); ПО для ведения медкарт пациентов, электронных историй болезни, если такое программное обеспечение не осуществляет передачу информации о функциональном состоянии пациентов и если информация, полученная из программного обеспечения, не предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза рекомендуется применять с 16 мая 2019 года.

Смотрите также

В конфликте между Россией и Украиной усмотрели сценарий Первой мировой войны

Рост напряженности в отношениях России и Украины напоминает ситуацию перед началом Первой мировой войны. Об …

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *