Главная / Государство / Фарма-2030: импортозамещение, борьба с онкологией и решение проблем кадрового голода в отрасли

Фарма-2030: импортозамещение, борьба с онкологией и решение проблем кадрового голода в отрасли

Фарма-2030: импортозамещение, борьба с онкологией и решение проблем кадрового голода в отрасли

Указом Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» (далее – Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204) Правительству РФ было поручено разработать среди прочих национальную программу развития здравоохранения. В рамках реализации положений этого указа ведется работа над Стратегией развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года (далее также – Фарма-2030). Ответственным за подготовку этого документа является Минпромторг России.

Дмитрий Курочкин, вице-президент ТПП России, сообщил, что в Правительство РФ были направлены кандидатуры экспертов для подготовки национального проекта по здравоохранению, которые должны быть утверждены к середине августа. Говоря о стратегии Фарма-2030 он указал на необходимость следования поставленным государственным задачам при ее разработке, имея в виду Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204. В частности, по его словам, нужно обозначить в стратегии потребности внедрения альтернативных форм закупок лекарственных средств, упрощения процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов, модернизации национального календаря профилактических прививок и утверждения долгосрочного подхода к планированию поставок отдельных видов препаратов (в том числе биотехнологических).

Напомним, что среди прочих государственных целей, майским указом Президент РФ поручил Правительству РФ обеспечить:

  • прорывное научно-технологическогое и социально-ориентированное развитие РФ и ускорение технологического развития РФ; 
  • создание в базовых отраслях экономики высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора, развивающегося на основе современных технологий и обеспеченного высококвалифицированными кадрами;
  • повышение ожидаемой продолжительности жизни населения до 78 лет (п. 1 Указа Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204).

Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава озвучил 6 ключевых направлений для доработки проекта стратегии:

  • защита прав интеллектуальной собственности в фармотрасли;
  • гармонизация национального законодательства государств-членов ЕАЭС;
  • инновационное сотрудничество с иностранными партнерами;
  • дополнение критериев включения лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
  • совершенствование подходов к ценообразованию;
  • разрешение вопросов перехода пациентов с одного препарата на другой. 

Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев указал на необходимость определения в стратегии Фарма-2030 конкретных индикаторов для последующей оценки результатов, включая количественные. Помимо прочего, он обратил внимание на то, чего по его мнению не должно быть в документе. Так, самолечение не должно относиться к факторам псевдо-конкуренции, как это сейчас закреплено в проекте. Положение об ограничении количества аптек, которое связывается сейчас в проекте с вопросами конкурентной политики, также следует исключить. 

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций, сказала, что была проделана большая работа – подготовлен объемный проект стратегии. Однако, по ее мнению, в проекте не хватает численных показателей, в чем она согласна с Виктором Дмитриевым. Кроме того, она отметила, что в стратегии должно быть сделано резюме – нужно вычленить ее цели, задачи и ключевые положения с тем, чтобы сделать ее проще для восприятия. У стратегии должно быть четкое целеполагание. Лилия Титова считает, что целью стратегии Фарма-2030 следует обозначить создание пациент-ориентированной модели развития фармпромышленности. 

При этом на данный момент в проекте стратегии ее цель звучит следующим образом – «гарантирование безопасности РФ в сфере лекарственного обеспечения населения
и лекарственной доступности во всех сегментах, обеспечение передового уровня научно-технического и технологического развития фармпромышленности, создание экспортно-ориентированного потенциала фармпромышленности, наличие компетенций в исследованиях и разработках, производстве полного цикла, внедрении в клиническую практику и экспорте инновационных лекарственных средств». 

Лилия Титова также указала, что нужно дополнить проект стратегии разделом об иммунопрофилактике и определить приоритетные для экспорта фармпродукции рынки (СНГ, ЕС, США или др.), а преференции стоит давать тем компаниям, которые действительно могут выйти на экспортный рынок. Она заметила, что для привлечения в фармпромышленность инвесторов необходимо обеспечить если не стабильность законодательства, то по крайней мере цикличность его изменений. 

Президент национальной фармацевтической палаты, Александр Апазов, полагает, что в проект стратегии Фарма-2030 нужно включить блоки, посвященные:

  • производству оборудования для создания лекарственных средств;
  • диагностике;
  • детским лекарственным формам. Также по его мнению стоит подробнее осветить в проекте темы маркировки лекарственных средств и борьбы с онкологическими заболеваниями. 

Дмитрий Чагин, директор НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров», высказался в целом положительно о подготовленном Минпромторгом России проекте стратегии. Он считает, что основной «скелет» документа сформирован и теперь остается нарастить его. Эксперт согласен с позицией о том, что за основу в стратегии должна быть принята пациент-ориентированная модель развития фармпромышленности. Он также считает, что необходимо расширить документ положениями о новых направлениях в отрасли – о методах ядерной медицины и новых подходах к кадровым решениям (например, следует больше внимания, чем в настоящий момент, уделить созданию консорциумов научных организаций с технологическими партнерами). 

Была высказана и противоположная позиция. Так, Валерий Береговых, заместитель председателя Комитета ТПП России по предпринимательству в здравоохранении и медпромышленности, заявил о необходимости разработки полностью нового проекта стратегии. По его мнению замечаний к существующему проекту столько, что редактировать его становится бессмысленно — его нужно переформатировать с нуля. Валерий Береговых, вслед за Дмитрием Курочкиным, отметил, что начинать нужно с фиксации в стратегии поставленных государственных задач. Он также сказал, что необходимо провести финансовый анализ рынка лекарственных средств с тем, чтобы понять соотношение затрат и доходов, и выявить согласно полученной информации пути развития фармотрасли. По его мнению, не было учтено в достаточной мере при подготовке проекта стратегии развитие смежных отраслей (производство упаковки и пр.). 

Виктор Черепов, исполнительный вице-президент и член правления РСПП, председатель комиссии по индустрии здоровья, подытожил, что было высказано два диаметрально противоположных мнения о судьбе существующего проекта стратегии Фарма-2030:

  • следует принять проект за основу и наращивать либо редактировать содержание;
  • следует разработать концептуально новый документ.

К единому и заключительному мнению на этот счет еще предстоит прийти. Не исключено, что по результатам доработки проект Минпромторга России претерпит значительные корректировки. 

К принципиальным моментам доработки проекта стратегии Виктор Черепов отнес вопросы производства лекарственных препаратов для детей, импортозамещения, разрешения проблемы «кадрового голода» и борьбы с онкологическими заболеваниями, из-за которых ежегодно страдают 450 тыс. человек, а смертность достигает показателя примерно в 100 тыс. человек в год. 

Свои пожелания по доработке проекта высказали также представители Росатома, инновационного центра «Сколково», Сеченовского университета и другие. Планируется, что рабочая группа РСПП, созданная по итогам заседания, на котором обсуждался проект стратегии, аккумулирует замечания и предложения к проекту и передаст консолидированный документ в Минпромторг России 4 августа. 

Кроме проекта стратегии Фарма-2030 на заседании в РСПП обсуждалась и планируемая к разработке Стратегия развития медпромышленности на период до 2030 года. Соответствующего проекта для публичного обсуждения еще нет. Пока эксперты только обозначили основные проблемы отрасли и высказали предложения по совершенствованию нормативно-правовой базы. 

Напомним, что сейчас действует Стратегия развития медицинской промышленности на период до 2020 года, утвержденная приказом Минпромторга России от 31 января 2013 г. № 118. Стратегия Фарма-2020 была в свою очередь утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года № 965. 

Эксперты обсудили развитие в стране производства медизделий для травматологии и ортопедии, эффективность действующих мер господдержки медотрасли и вопросы совершенствования нормативно-правового регулирования в отношении медизделий. Поднимались в частности проблемы соответствия медицинских изделий, производимых в России мировым стандартам качества, конкуренции отечественных и иностранных компаний-производителей медизделий с точки зрения налогообложения, регистрации медицинских изделий. 

От экспертов поступили предложения по:

  • максимальному упрощению процедур регистрации медизделий – например, путем предоставления возможности проведения экспертизы с целью регистрации медицинских изделий низких классов риска в аккредитованных негосударственных экспертных организациях;
  • разработке федерального закона об обращении медицинских изделий в РФ – проекты такого закона вносились Минпромторгом России и Минздравом России в Правительство РФ в 2013 и 2015 годах соответственно, однако не были приняты;
  • внедрению обязательных требований к качеству медизделий в формате перечня стандартов. 

Кроме того, было предложено внести изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». А именно – ввести специальное регулирование для инновационных медизделий для in vitro диагностики; разрешить производство медизделий, не имеющих регистрационных удостоверений в РФ и не предназначенных для обращения на территории РФ, для зарубежных рынков; описать правила обращения общелабораторных изделий в клинико-диагностических лабораториях. 

Эксперты выступили также за внесение корректировок в Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Так, специалисты в медотрасли считают, что регистрационное досье для аналитических систем должно быть одно для всех его составных частей (приборных, реагентных и т. д.), а для внесения несущественных изменений в регистрационное досье медизделий для in vitro диагностики нужно установить упрощенную, заявительную процедуру. 

Отметим, что в данный момент проходит общественное обсуждение проекта стратегии Фарма-2030, а также проблем регулирования медпромышленности в преддверии разработки соответствующей стратегии, в которое вовлекаются представители бизнеса – прежде всего компании-производители лекарственных средств, министерств и ведомств – Минздрава России, Росздравнадзора, Роспатента, Минэкономразвития России, а также научного сообщества – инновационных центров и вузов. По словам Алексея Алехина, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторорга России, обсуждение проекта стратегии Фарма-2030 продлится до 5 августа, после чего министерство будет дополнять документ согласно поступившим замечаниям и предложениям. 

Напомним, что на минувшей неделе в РСПП состоялось совместное заседание комитета ТПП России по предпринимательству в здравоохранении и медпромышленности и комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, в котором участвовали также сторонние отраслевые эксперты и специалисты, в том числе из бизнес-сообщества. Председательствовал на встрече Юрий Калинин, который возглавляет комиссию РСПП по фарм- и медпромышленности. По итогам этого заседания было решено создать в рамках РСПП специальную рабочую группу по консолидации и разработке всех поступивших относительно стратегии Фарма-2030 предложений и провести в будущем еще одно заседание с целью обсуждения уже доработанного Минпромторгом России проекта.

Смотрите также

Путин прибыл на свадьбу главы МИД Австрии

Президент России Владимир Путин прибыл на свадьбу главы МИД Австрии Карин Кнайсль. Из автомобиля он вышел с букетом цветов, …

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *